基于存在肿瘤播散的潜在风险， 美国食品与药品监督管理局(FDA)于2014年4月17日建议医生在子宫切除术时停止使用子宫粉碎器。对于成千上万罹患子宫肌瘤且需要治疗的妇女，其治疗方式可能将因此项建议而发生改变。据保守估计，在全美每年近50万例全子宫切除术中，大约40%会使用到子宫粉碎器。北京积水潭医院妇产科梁向华

       FDA做出这一安全警示的背景源于《华尔街日报》的一系列有关使用子宫粉碎器存在潜在风险的报道。两位较早开始使用该类器械的波士顿医生发起了停用子宫粉碎器的倡议。电动子宫粉碎器是一种带有管状刀片的能量器械，在子宫肌瘤剔除或全子宫切除的手术中常常需要使用到，藉此避免传统的开放性手术带来的长手术切口。但根据FDA的调查，术中使用该器械粉碎子宫或肌瘤组织时存在播散某些未知肿瘤（如子宫肉瘤）的潜在风险。

       在一个医疗器械安全警告匮乏的时代，FDA引用了一项数据分析，认为每350例行子宫肌瘤切除术的患者中即有1例其实是子宫肉瘤，而该患者一旦术中使用子宫粉碎器切碎组织，造成肿瘤腹腔内播散，将显著降低其生存时限。FDA发言人表示，基于上述原因，因为术前难以有效辨识子宫肌瘤中是否混杂肉瘤成分，FDA建议在为子宫肌瘤患者施行腹腔镜下子宫切除术或肌瘤剔除术时不要使用子宫粉碎器。“一般来说，不提倡施行这种手术”，FDA科学中心主任及设备与放射学中心的首席科学家威廉姆斯·马塞尔医生认为，“如果确实需进行该项手术，应明确告知患者手术有造成肿瘤播散的风险”

       值得关注的是，研究已经表明使用这一能量器械于腹腔内旋切未除外恶性的组织，在没有任何保护措施的情况下会大大增加恶性肿瘤细胞在其他组织表面种植机会以及提高肿瘤分期的风险。因为子宫肉瘤通常难以于手术切除前做出明确诊断，极易被误诊为子宫平滑肌瘤，往往要在术后经由病理医生才得以确诊。

       41岁的艾米·里德是6个孩子的母亲，也是波士顿贝丝.以色列医院的一名麻醉医生，她目前正经受一场厄运。2013年10月份，她接受了全子宫切除手术，术后迅速进展为晚期子宫体癌。其就诊的波士顿布里格姆与女子医院承认因子宫粉碎器的使用导致了病情的加重。FDA在去年12月即开始了相关的回顾性资料分析，“一些被媒体高调报道的病例进入了我们的视野，”发言人马萨尔提到，“这也提醒我们，子宫肌瘤的治疗方法还有很多，例如无需子宫粉碎器的阴式子宫切除术、经腹子宫切除术或者是非手术治疗手段（包括药物及高能聚焦超声治疗）

       FDA的警示迅速引发反响。麻省总医院妇产科主任伊萨克.希夫医生说道：“我已经立即通知暂停使用这种器械直到有进一步信息告知为止”。布里格姆与女子医院妇产科罗伯特.巴比艾利主任本周四通过邮件告诉手下所有手术医生“立即停用子宫粉碎器，静待进一步的通知。”为回应有关肿瘤播散风险的关切，这两家医院已经明显收紧了子宫粉碎器使用的范围。

       FDA估计，自90年代子宫粉碎器问世以来，妇产科医师使用这种器械已开展了将近5万例子宫肌瘤手术，并避免了大切口和相对较长的恢复时间。

       一般来讲，FDA不会直接干涉医生的医疗实践活动，但是如果医生不理会FDA发布的相关禁令或警示倡议，可能会面临不断的诉讼浪潮。“事实上，FDA这一警告使得持反对意见的医生临床实践时更有可能达不到相应的医疗监护标准，”哈佛法学院健康法律政策与生物伦理学专业的格伦.科恩教授说道，“其次，这将增加术前未获有效告知的患者们胜诉的机会。”纽约威兹与卢森伯格律师事务所合伙人之一的罗伯特.J.戈登说道：“医生必须在医疗监护标准内开展其医疗行为，FDA对某种术式做出的评价会长时间成为陪审团采信的医疗监护标准。”

       马塞尔医生认为虽然肿瘤播散风险的发生率现在才成为讨论的焦点，但临床机构已经意识到这种手术与癌症播散的风险是形影相随的。同时，他也指出，相较于腹腔镜术时使用子宫粉碎器带来的风险，那些替代的手术方式带来的风险一点也不少，因此，在这方面患者应该享有充分的风险告知。

       自去年12月以来，随着对该问题关注度的升温，已有妇科协会组织开展了有关子宫粉碎器的回顾分析。针对FDA的警示，美国妇产科协会说他们也已经开始回顾分析相关资料，以对风险进行评估。“我们意识到问题背后的紧迫性了”，马塞尔医生回应道：“较年轻妇女而言，年老者发生隐匿性子宫肉瘤的风险更高”。

       部分妇科学者已就没有子宫粉碎器的情况下如何开展微创手术的话题各抒己见，例如在标本袋内手工切碎瘤体。而此前，妇科医生们甚少在全子宫切除术或子宫肌瘤剔除术中有使用标本袋的习惯。许多知名的医院已经告诫医生使用粉碎器碎瘤时必须在标本袋中进行。FDA拟在今夏召开公共咨询委员会会议专门就标本袋是否能有效提高子宫粉碎器的使用进行讨论。FDA指令子宫粉碎器生产商亦应“检讨目前的产品标签说明，以使患者及产品使用者更全面准确地了解有关风险。”尽管马塞尔医生提到标本袋也“并非十全十美”，存在包括阻碍术者视野在内等等缺点，FDA仍然注意到事情已经悄悄开始发生变化。隶属强生的全球最大碎宫器生产商-爱惜康公司的发言人说公司将遵照FDA的要求检讨产品标签说明，并支持咨询委员会召开会议的计划。他指出，强生碎宫器使用说明书中一直建议医生用粉碎器旋切恶性肿瘤组织或可疑组织时使用保护性的标本袋。该发言人还提道：“FDA发布的这一警告非常重要，我们支持任何有助于提高患者安全性的措施，这也是我们一以贯之优先重视的问题。”FDA推荐对那些实施过全子宫切除术或肌瘤剔除术的无症状且术后病理检查良性的患者进行“常规随访”。但对于“术后症状持续或复发的患者，应该去咨询经治医生。

       戴安娜·朱克曼是非盈利性机构——国立妇女与家庭研究中心的主席，一直提倡医疗器械的使用应该更加严格规范。她说FDA的声明应该会产生重大影响。“FDA既然发出如此强烈的警告，那么手术医生使用该类器械时会如何做出选择呢？”她说到，FDA的举措“将挽救许多生命。”